Curia, une organisation de recherche, développement et fabrication en sous-traitance de premier plan, a annoncé que son partenaire, Replicate Bioscience, a reçu une autorisation de sa demande de nouveau médicament expérimental (Investigational New Drug, IND) auprès de la FDA et a dosé le premier participant avec RBI-4000, un vaccin antirabique à base d’ARN auto-répliquant (ARNar) pour une étude clinique de phase 1 employant du matériel clinique développé dans le cadre de sa collaboration avec Curia.
Curia a mené le développement des procédés, la mise à l’échelle et la fabrication respectant les BPFa de la substance médicamenteuse à base d’ARNar RBI-4000. Comptant environ 10 000 bases, cet ARNar est bien plus grand qu’un ARNm linéaire conventionnel et a toujours été difficile à fabriquer aux échelles requises pour le développement clinique. Le développement d’une méthode analytique par Curia et la qualification des essais ont aussi joué un rôle crucial dans le lancement de cette molécule d’ARNar.
« Curia est fière d’être une pionnière dans la fabrication de cette nouvelle classe de technologie d’ARNar en fournissant la substance médicamenteuse à base d’ARNar RBI-4000 à son partenaire Replicate afin de soutenir son essai clinique de phase 1 », a déclaré Christopher Conway, président de la recherche et du développement chez Curia. « Nous nous dédions à offrir des solutions avantageuses, depuis le développement jusqu’à une fabrication respectant les BPFa, à nos clients dans le domaine de l’ARNm. »
Cette nouvelle classe d’ARNar apporte de nombreuses améliorations potentielles aux vaccins existants à base d’ARNm, notamment des posologies plus basses et une meilleure tolérance. Cet avancement ouvre également la voie à une innovation supplémentaire de l’ARN en vue d’une utilisation dans les vaccins et produits thérapeutiques avec moins de contraintes en ce qui concerne la taille des molécules.
« Notre collaboration avec Curia nous a aidés à fabriquer une nouvelle classe d’ARN auto-répliquants qui ont le potentiel d’offrir des profils de bio-activité, de tolérance et d’efficacité améliorés en comparaison avec les autres technologies d’ARN », a commenté Nathaniel Wang, Ph.D., fondateur et PDG de Replicate. « Curia a élaboré un processus pour des ARN plus longs ayant permis une production à grande échelle selon des rendements, une pureté et une puissance à même de soutenir l’essai clinique de phase 1 de Replicate. »
Curia est déterminée à être un partenaire de choix depuis la découverte et le développement jusqu’à la fabrication et la commercialisation, en fournissant une suite complète de services permettant la prise en charge des activités de remplissage-finition aseptique des produits médicamenteux, substances médicamenteuses, petites et grandes molécules, ainsi que des tests en laboratoire, à chaque phase du cycle de vie du développement de médicaments.
